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阿奇霉素颗粒说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

【药品名称】
通用名称：阿奇霉素颗粒
英文名称：Azithromycin Granules
汉语拼音：Aqimeisu Keli
【成份】
本品主要成份为阿奇霉素。
其化学名称为（2R，3S，4R，5R，8R，10R，11R，12S，13S，14R）-13-[（2，6-二脱氧-3-C-甲基-3-O-甲基-α-L-核-已吡喃糖基）氧]-2-乙基-3，4，10-三羟基-3，5，6，8，10，12，14-七甲基-11-[[3，4，6-三脱氧-3-（二甲氨基）-β-D-木 -已吡喃糖基]氧]-1-氧杂-6-氮杂环十五烷-15-酮。
其化学结构式：

分子式：C38H72N2O12
分子量：749.00
【性状】
本品为混悬颗粒；味甜。
【适应症】
1.化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎。
2.敏感细菌引起的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作。
3.肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎。
4.沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎。
5.敏感细菌引起的皮肤软组织感染。
【规格】
0.1g（10万单位）
【用法用量】
将本品倒入杯中，加入适量凉开水，溶解摇匀后口服，在饭前1小时或饭后2小时服用。
成人用量：1.沙眼衣原体或敏感淋病奈瑟菌所致性传播疾病，仅需单次口服本品1.0g（相当于10袋）。
2.对其他感染的治疗：第1日，0.5g（相当于5袋）顿服，第2～5日，一日0.25g顿服；或一日0.5g（相当于5袋）顿服，连服3日。
小儿用量：1.治疗中耳炎、肺炎，第1日，按体重10mg/kg顿服，一日最大量不超过0.5g（相当于5袋），第2～5日，每日按体重5mg/kg顿服（一日最大量不超过0.25g）或按如下方法给药：
体重（kg）首日第2～5日
15～25 0.2g顿服 0.1g顿服
26～35 0.3g顿服 0.15g顿服
36～45 0.4g顿服 0.2g顿服
2.治疗小儿咽炎、扁桃体炎，一日按体重12mg/kg顿服，一日最大量不超过0.5g（相当于5袋），连用5日。
【不良反应】
本品一般耐受性良好，不良反应发生率较低，多为轻到中度可逆性反应。
1、常见不良反应有：
（1）胃肠道反应：腹泻、恶心、腹痛、稀便、呕吐等；
（2）皮肤反应：皮疹、瘙痒等；
（3）其它反应：如厌食、阴道炎、头晕或呼吸困难等；
2、临床中还观察到下列＜1%的不良反应：
（1）消化系统：消化不良、胃肠胀气、粘膜炎、口腔念珠菌病、胃炎等；
（2）神经系统：头痛、嗜睡等；
（3）过敏反应：支气管痉挛等；
（4）其它反应：味觉异常等；
3、上市后口服制剂还观察到以下不良反应，其与本品相关尚不清楚：
（1）过敏反应：关节痛、血管神经性水肿、荨麻疹、光过敏；
（2）心血管系统：心律不齐、室性心动过速；
（3）胃肠道：极少见的伪膜性肠炎、舌染色；
（4）泌尿生殖系统：间质性肾炎、急性肾衰；
（5）造血系统：血小板减少；
（6）肝胆系统：曾有报道阿奇霉素引起肝炎和胆汁郁积性黄疸等，偶尔引起肝坏死和肝衰竭，但罕有致死者，因果关系尚未确定；
（7）精神神经系统：攻击性反应、神经质、焦虑不安、忧虑、头痛、嗜睡、头晕、眩晕、惊厥、多动；
（8）皮肤/附属组织：罕见的严重皮肤反应如多形性红斑，Stevens-Johnson综合征及毒性表皮溶解坏死等曾有报道；
（9）感觉器官：有报道大环内酯类抗生素能损害患者的听力。有些患者服用阿奇霉素后曾出现听力损害包括听力丧失、耳鸣和/或耳聋。据调查研究表明这种现象与患者持续大剂量使用本品有关，通过对这些患者的随诊，发现大多数患者的听力可恢复。罕有阿奇霉素引起味觉变化的报道。
4、实验室检查异常：血清ALT、AST、肌酐、LDH、胆红素及碱性磷酸酶升高，白细胞、中性粒细胞及血小板计数减少。
【禁忌】
对阿奇霉素、红霉素或其他任何一种大环内酯类药物过敏者禁用。
【注意事项】
1.进食可影响阿奇霉素的吸收，故需在饭前1小时或饭后2小时口服。
2.轻度肾功能不全患者(肌酐清除率>40ml/分钟)不需作剂量调整，但阿奇霉素对较严
重肾功能不全患者中的使用尚无资料，给这些患者使用阿奇霉素时应慎重。
3.由于肝胆系统是阿奇霉素排泄的主要途径，肝功能不全者慎用，严重肝病患者不应
使用。用药期间定期随访肝功能。
4.用药期间如果发生过敏反应（如血管神经性水肿、皮肤反应、Stevens-Johnson综
合征及毒性表皮坏死等），应立即停药，并采取适当措施。
5.治疗期间，若患者出现腹泻症状，应考虑假膜性肠炎发生。如果诊断确立，应采取相应治疗措施，包括维持水、电解质平衡、补充蛋白质等。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
动物实验显示本品对胎儿无影响，但在人类孕妇中应用尚缺乏经验，故在孕妇中应用须充分权衡利弊。尚无资料显示本品是否可分泌至母乳中，故哺乳期妇女应用须谨慎考虑。
【儿童用药】
治疗小于6个月小儿中耳炎、社区获得性肺炎及小于2岁小儿咽炎或扁桃体炎的疗效与安全性尚未确定。
【老年用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药理毒理】
阿奇霉素为15元环大环内酯类抗生素。体外试验证明阿奇霉素对临床上多种常见致病菌有抗菌作用，包括：革兰阳性需氧菌：金黄色葡萄球菌、酿脓链球菌（A组β溶血性链球菌）、肺炎（链）球菌、α溶血性链球菌（草绿色链球菌）和其他链球菌、白喉（棒状）杆菌。本品对于耐红霉素的革兰阳性细菌，包括粪链球菌（肠球菌）以及耐甲氧西林的多种葡萄球菌菌株呈现交叉耐药性。
革兰阴性需氧菌：流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、卡他摩拉菌、不动杆菌属、耶尔森菌属、嗜肺军团菌、百日咳杆菌、副百日咳杆菌、志贺菌属、巴斯德菌属、霍乱弧菌、副溶血性杆菌、类志贺吡邻单胞菌。
本品对下列革兰阴性菌的活性视菌株而定，并需作敏感性测定：大肠埃希菌、伤寒沙门菌、肠肝菌属、亲水性单胞菌、克雷伯菌属。
厌氧菌：脆弱类杆菌、类杆菌属、产气荚膜杆菌、消化链球菌属、坏死梭杆菌、痤疮丙酸杆菌。
性传播疾病微生物：梅毒螺旋体、淋病奈瑟菌、杜克嗜血杆菌。
其他微生物：包括特南包柔螺旋体（Lyme病体）、肺炎支原体、人型支原体、解脲支原体、沙眼衣原体、卡氏肺孢子虫、鸟分枝杆菌属、弯曲菌属、单核细胞增多性李斯德杆菌。
下列革兰阴性菌通常是耐药的：变形杆菌属、沙雷菌属、摩根杆菌、假单胞杆菌。
作用机制与红霉素相同，主要与细菌核糖体的50S亚单位结合，抑制依赖于RNA的蛋白合成。
未进行毒理实验，且无可靠参考文献。
【药代动力学】
口服后迅速吸收，生物利用度为37%。单剂口服0.5g后，达峰时间为2.5～2.6小时，血药峰浓度（Cmax）为0.4～0.45mg/L。本品在体内分布广泛，在各组织内浓度可达同期血浓度的10～100倍，在巨噬细胞及纤维母细胞内浓度高，前者能将阿奇霉素转运至炎症部位。本品单剂给药后的血消除半衰期（t1/2β）为35～48小时，给药量的50%以上以原形经胆道排出，给药后72小时内约4.5%以原形经尿排出。本品的血清蛋白结合率随血药浓度的增加而减低，当血药浓度为0.02μg/ml时，血清蛋白结合率为15%；当血药浓度为2μg/ml时，血清蛋白结合率为7%。
【贮藏】密封，在干燥处保存。
【包装】复合铝袋包装。3袋/盒，6袋/盒，10袋/盒。
【有效期】 24个月
【执行标准】《中国药典》2005年版二部。
【批准文号】国药准字H20063107
【生产企业】
企业名称：湖北四环制药有限公司
生产地址：武汉经济开发区绿岛科技园
邮政编码： 430056
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